Tribune proposée par Emmanuel Hirsch, membre du Comité Opérationnel de la Fondation Alzheimer et Professeur d’éthique médicale à la Faculté de Médecine de l’Université Paris-Saclay.
/ L’intérêt supérieur de la personne prime toujours
La démarche scientifique relève de règles qui en assurent la robustesse, l’éthique et l’acceptabilité.
Reprenons une définition de ce que constitue une recherche biomédicale : « La recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques[1]. »
La législation française pose un principe qui détermine toute approche expérimentale dans les pratiques de recherche biomédicales : « L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l’ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu[2]. »
À propos des essais cliniques, un texte européen qui fait référence rappelle que « les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues, devraient être garantis. L’intérêt des participants devrait toujours prévaloir sur tout autre intérêt[3] ».
La loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine prévoit des procédures de régulation : intervention de l’Agence nationale de la sécurité du médicament, soumission des protocoles de recherche aux comités de protection des personnes pour validation, etc.
Les chercheurs doivent respecter des règles de bonnes pratiques. L’Association médicale mondiale rappelle dans l’article 7 de sa Déclaration d’Helsinki[4] que « la recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et assurent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits ». Son article 9 précise : « Il est du devoir des médecins engagés dans la recherche médicale de protéger la vie, la santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’autodétermination, la vie privée et la confidentialité des informations des personnes impliquées dans la recherche. La responsabilité de protéger les personnes impliquées dans la recherche doit toujours incomber à un médecin ou à un autre professionnel de santé, et jamais aux personnes impliquées dans la recherche même si celles-ci ont donné leur consentement. »
/ Respecter la personne, minimiser les risques
L’énoncé de ces règles témoigne d’une exigence de responsabilité, de respect, d’intégrité et de loyauté, de non-malfaisance et de protection.
Les règles qui s’imposent concernant l’anticipation et la limitation des risques auxquels la personne incluse dans l’étude clinique est exposée sont édictées et accompagnées de prescriptions dans différents textes. Il convient de minimiser lesdits risques, et de procéder à l’arbitrage le plus juste possible entre avantages escomptés et risques acceptables.
À cet égard, le texte de référence est le Règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Il caractérise les droits de la personne et l’exigence d’identifier et d’évaluer, afin de les atténuer, l’ensemble des risques auxquels l’expose l’expérimentation. Concernant les droits, il précise que « les droits des participants à l’intégrité physique et mentale, à la vie privée et à la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE sont protégés[5] ».
La souffrance physique et psychique doit elle aussi être évaluée et minimisée. Il faut notamment s’assurer que « l’essai clinique a été conçu pour entraîner aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis spécifiquement dans le protocole et contrôlés en permanence ».
La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme énonce que « pour les personnes incapables d’exercer leur autonomie, des mesures particulières doivent être prises pour protéger leurs droits et intérêts[6] ».
[1] Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, article 28 – Règles générales.
[2] Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme, Unesco, 19 octobre 2005, article 7.
[3] Protocole additionnel à la Convention pour la protection des droits de l’homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, Conseil de l’Europe, 25 janvier 2005, chapitre IV « Information et consentement ».
[4] Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, art. L. 1121-2.
[5] Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.
[6] Déclaration d’Helsinki, « Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains, Association médicale mondiale », 52e assemblée générale, Edimbourg, octobre 2013.
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