Reprise des essais cliniques d’un anti-Alzheimer arrêté en mars dernier pour cause d’inefficacité

Les laboratoires Biogen viennent d’annoncer qu’ils allaient reprendre l’exploitation de l’Aducanumab, une biothérapie anti-Alzheimer visant le peptide amyloïde, après une nouvelle analyse de leurs résultats.

En mars dernier, les laboratoires Biogen/Esaï avaient décidé de stopper les essais cliniques en cours sur leur molécule anti-Alzheimer après la publication des résultats négatifs d’une analyse intermédiaire programmée dite de futilité, traduisant l’incapacité de ces essais cliniques à remplir leurs objectifs. Cependant, après cet arrêt un certain nombre de données en cours d’acquisition qui n’avaient pas pu être étudiées en mars ont été intégrées à une nouvelle analyse.

D’après Biogen, cette nouvelle analyse suggère une conclusion différente de celle de mars. Biogen s’est rapproché de ses experts et de la FDA (Food and Drug Administration), l’organisme gouvernemental américain en charge des autorisations de mises sur le marché des nouveaux médicaments, pour mieux comprendre ces nouvelles conclusions. Biogen pense que les différences de résultats observées, entre l’analyse de mars et celle présentée aujourd’hui, s’expliqueraient par l’apport d’un plus grand nombre de patients traités plus longtemps par des doses plus élevées de la molécule.

Leur conclusion est qu’une exposition suffisante à une dose élevée d’aducanumab entraîne une réduction du déclin clinique suivant plusieurs critères d’évaluation. Des deux essais concernés, seul EMERGE retrouve des différences significatives, le second venant néanmoins supporter cette conclusion.

L’Aducanumab est une biothérapie constituée d’anticorps monoclonaux dirigés contre les agrégats de peptide amyloïde. Deux essais cliniques de phase III, EMERGE et ENGAGE, visant à estimer l’efficacité de ce nouveau traitement ont recruté des patients atteints de troubles cognitifs légers dus à une maladie d’Alzheimer et des patients atteints de maladie d’Alzheimer légère, donc des formes précoces de la maladie. Cette nouvelle analyse montre une réduction de 23% significative (p<0,01) du déclin cognitif du patient, mesuré par un score clinique de démence.

Fort de ces résultats, Biogen a décidé de demander un enregistrement de ce médicament auprès de la FDA aux USA et de reprendre un nouvel essai clinique qui sera proposé aux patients qui avaient été inclus dans les études EMERGE ET ENGAGE et qui étaient toujours traités en mars 2019.

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