L’Aducanumab : les enjeux médicaux et éthiques d’une autorisation de mise sur le marché accélérée aux Etats-Unis

Publié le - Modifié le

La Food and Drug Administration (FDA), l’agence du médicament américaine a autorisé le 7 juin dernier la mise sur le marché accélérée américain de l’Aducanumab sur son territoire. C’est le premier médicament autorisé pour le traitement de la maladie d’Alzheimer depuis près de 20 ans par la FDA. Dans ce contexte, la Fondation Alzheimer et l’Espace de réflexion Éthique d’Ile-de-France ont organisé mardi 15 juin 2021 une vidéoconférence exceptionnelle pour débattre des enjeux éthiques et médicaux de cette décision.

 / Aducanumab : l’histoire d’un médicament contre Alzheimer

L’Aducanumab est ce qu’on appelle une biothérapie. Ce traitement consiste à injecter un anticorps, comme dans une maladie infectieuse, pour éliminer une des protéines qui s’accumule dans le cerveau des patients, le peptide amyloïde avec l’espoir de ralentir le déclin cognitif associé à la maladie d’Alzheimer.

Les dates clés concernant l’histoire de ce médicament sont les suivantes :

  • 2015 : lancement des essais cliniques d’étude d’efficacité (phase 3)
  • Début 2019 : analyse intermédiaire dite de « futilité » qui amène à l’arrêt prématuré des études d’efficacité faute d’efficacité suffisante attendue à terme
  • Fin 2019 : nouvelle analyse a posteriori concluante selon le laboratoire et demande d’examen pour une autorisation de mise sur le marché, par la FDA
  • Fin 2020 : avis défavorable à la mise sur le marché, exprimé par un comité consultatif d’experts indépendants réuni à la demande de la FDA
  • 7 juin 2021 : la FDA autorise la mise sur le marché américain accélérée, sous condition : le laboratoire doit confirmer les effets cliniques de ce traitement, post-commercialisation, dans un délai maximal de 9 ans

Aux Etats-Unis, l’Aducanumab est donc autorisé pour les patients atteints de troubles cognitifs légers/formes précoces de maladie d’Alzheimer associé à l’existence d’une charge amyloïde à l’imagerie cérébrale. Son coût annuel est estimé à 56 000USD, soit 46 000€, pour un patient de corpulence moyenne. Son utilisation est associée chez 35% de patients à des effets indésirables nécessitant pour 1/4 d’entre eux l’arrêt du traitement (cf notre article). 

Les conditions de la mise sur le marché de ce traitement divisent la communauté scientifique, posant la question des enjeux éthiques et médicaux de ce traitement.

/ Un débat animé par des experts de la maladie d’Alzheimer

Pour tenter d’apporter des éléments de réponse aux questions d’enjeux éthiques et médicaux qui se posent, la Fondation Alzheimer et l’Espace de réflexion Éthique de la région Ile-de-France ont fait appel à plusieurs experts du domaine :

  • Le Professeur Philippe Amouyel, Directeur Général de la Fondation Alzheimer
  • Le Professeur Audrey Gabelle, Présidente de la Fédération des Centres Mémoire
  • Le Docteur Fabrice Gzil, Directeur adjoint de l’Espace de réflexion éthique IDF
  • Le Professeur Emmanuel Hirsch, Directeur de l’Espace de réflexion éthique IDF
  • Madame Catherine Ollivet, Vice-Présidente Fondatrice France Alzheimer 93
  • Le Professeur David Wallon, Directeur du Centre Mémoire Ressources Recherches du CHU de Rouen

Découvrez le replay de nos échanges :

Liens d’intérêts des participants
Tous les intervenants présents lors de la soirée débat déclarent n’avoir aucun lien d’intérêt à titre personnel avec les entreprises Eisai et Biogen. A titre professionnel, le Professeur A. Gabelle est investigatrice en tant que clinicienne dans les essais cliniques réalisés par Eisai et Biogen et participe au programme d’éducation ADvance, un service en partie financé par Biogen. Elle ne reçoit pas de financement personnel. Le Professeur D. Wallon réalise des missions d’expertise non rémunérées à titre personnel pour Biogen et participe également au programme d’éducation ADvance. Pour plus de détails, consulter le site : https://www.transparence.sante.gouv.fr/.

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